Produto-Oncologia-Evozar

Evozar^® – cloridrato de gencitabina, 200 mg ou 1 g. Antineoplásico. Apresentação: pó liofilizado injetável acondicionada em frasco ampola com 10 e 50 mL respectivamente.  USO INTRAVENOSO. USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS. INDICAÇÕES: tratamento de pacientes com câncer de bexiga e adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado ou metastático. Câncer pancreático refratário ao 5- FU (5-fluorouracil). Isolado ou em combinação com a cisplatina é indicado como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático. Em combinação ao paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama irressecável, metastático ou localmente recorrente, que recidivou após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. O tratamento quimioterápico prévio deve ter incluído uma antraciclina, a menos que esta tenha sido clinicamente contraindicada. CONTRAINDICAÇÕES: pacientes com hipersensibilidade conhecida à gencitabina ou a qualquer um dos excipientes presentes na fórmula. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O aumento do tempo de infusão e o aumento da frequência das doses mostraram aumento de toxicidade. A gencitabina pode suprimir a função da medula óssea, manifestada por leucopenia, trombocitopenia e anemia. Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU), Síndrome de Hemorragia Alveolar (SHA), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) e Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR) com consequências potencialmente graves foram relatados. Deve ser descontinuada e medidas de apoio instituídas, caso qualquer uma dessas patologias se desenvolva durante a terapia. Outros efeitos pulmonares graves como pneumonite intersticial e edema pulmonar foram reportados. Deve ser descontinuada e medidas de apoio instituídas se esses efeitos se desenvolverem durante a terapia. Testes de laboratório: os pacientes devem ser monitorados antes de cada dose quanto à contagem de plaquetas, leucócitos e granulócitos. Testes laboratoriais da função hepática e renal devem ser realizados periodicamente. Em pacientes apresentando concomitantemente metástase hepática e histórico médico de hepatite, alcoolismo ou cirrose hepática pré-existentes podem exacerbar a insuficiência hepática de base. A avaliação de estudos experimentais em animais demonstrou toxicidade reprodutiva, por exemplo, defeitos congênitos ou outros efeitos sobre o desenvolvimento do embrião ou do feto, período de gestação ou desenvolvimento peri e pós-natal. Foi relatado que a gencitabina causa sonolência leve a moderada. Os pacientes devem ser alertados para não dirigir ou operar máquinas até que se estabeleça que não estão sonolentos. Categoria de risco na gravidez D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação:não é recomendada. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Radioterapia: uso concomitante (uso simultâneo ou em ciclo ≤ 7 dias): a toxicidade associada a esta terapia multimodal depende de muitos fatores diferentes, incluindo a dose e a frequência da administração de gencitabina, a dose da radiação e sua técnica de planejamento, o tecido e o volume-alvo. Em um estudo no qual foi administrada concomitantemente gencitabina (na dose de 1.000 mg/m²) e radiação torácica em doses terapêuticas (por até 6 semanas consecutivas em pacientes com CPCNP), foi observada toxicidade significativa, na forma de mucosite grave e potencialmente fatal, especialmente esofagites e pneumonites, particularmente em pacientes recebendo altas doses de radioterapia (quantidade média de 4.795 cm³). Vários estudos de Fases 1 e 2 demonstraram que o uso isolado da gencitabina na dose de 300 mg/m²/semana é possível de ser realizada com a radioterapia para CPCNP e para câncer pancreático. POSOLOGIA: O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não é recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. A concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. Câncer de bexiga: Uso isolado: A dose recomendada é de 1.250 mg/m², administrada por infusão intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo paciente. Uso combinado: A dose recomendada é de 1.000 mg/m², administrada por infusão intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina. A cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m² no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo paciente. Câncer pancreático: a dose recomendada é de 1.000 mg/m² administrada por infusão intravenosa de 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana, até sete semanas, seguido por um período de descanso de uma semana. Ciclos subsequentes devem consistir por injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo paciente. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas: uso isolado: A dose recomendada é de 1.000 mg/m² administrada por infusão intravenosa de 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguido por um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido. A redução da dose em cada ciclo ou dentro do ciclo pode ser aplicada baseada na toxicidade experimentada pelo paciente. Uso combinado: com a cisplatina, foi investigado usando dois regimes de dose. O esquema de três semanas usou gencitabina 1.250 mg/m², administrado por infusão intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O esquema de quatro semanas usou 1.000 mg/m² administrado por infusão intravenosa de 30 minutos, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Câncer de mama: uso combinado: ao paclitaxel é recomendado usando-se paclitaxel 175 mg/m², administrado no Dia 1 por infusão intravenosa de aproximadamente 3 horas, seguido pela gencitabina 1.250 mg/m², por infusão intravenosa de 30 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. Os pacientes devem ter contagem absoluta de granulócitos de no mínimo 1.500 (x 106/L) antes do início da combinação de gencitabina e paclitaxel. Os pacientes devem ser monitorados antes de cada dose quanto à contagem de plaquetas, leucócitos e granulócitos e, se necessário, a dose pode ser reduzida ou suspensa na presença de toxicidade hematológica (vide bula completa). Devem ser feitos exames físicos e verificações periódicas das funções hepática e renal para detectar toxicidade não hematológica. REAÇÕES ADVERSAS: Reação muito comum (> 1/10): Náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose limitante e é facilmente contornável com antieméticos atualmente em uso clínico. Hematúria e proteinúria leves. Erupção cutânea, frequentemente associada com prurido. A erupção é geralmente leve. Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais comumente relatados são: febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia, astenia e anorexia. Sistema cardiovascular: edema e edema periférico. Poucos casos de hipotensão foram relatados. Reação comum (≥ 1/100 a < 1/10): Pode ocorrer anemia, leucopenia e trombocitopenia como resultado da administração. Neutropenia febril é comumente reportada. Diarreia e estomatite. Dispneia. Alopecia (geralmente com perda mínima de cabelo). Tosse, rinite, mal-estar e sudorese. Febre e astenia são também relatadas como sintomas isolados. Registro MS.:1.1688.0023. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. 1507LV003 B50007008/02 – 18/07/2019.

CONTRAINDICAÇÃO: pacientes com hipersensibilidade conhecida à gencitabina ou a qualquer um dos excipientes presentes na fórmula. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: Radioterapia: uso concomitante (uso simultâneo ou em ciclo ≤ 7 dias): a toxicidade associada a esta terapia multimodal depende de muitos fatores diferentes, incluindo a dose e a frequência da administração de gencitabina, a dose da radiação e sua técnica de planejamento, o tecido e o volume-alvo.