Evomid

Evomid^® – cloridrato de idarrubicina, 5mg ou 10mg. Antineoplásicos Citotóxicos. Apresentação: pó liofilizado em frasco-ampola. USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO. INDICAÇÕES: agente antimitótico e citotóxico comumente utilizado em combinação com outros agentes citotóxicos em esquemas quimioterápicos. indicado para o tratamento das seguintes neoplasias: – Leucemia não linfocítica aguda (LNLA) (também denominada muitas vezes por leucemia mieloide aguda (LMA)): em adultos para induzir remissão na terapia de primeira linha ou para induzir remissão em pacientes recidivantes ou resistentes. Leucemia linfocítica aguda (LLA): como tratamento de segunda linha em adultos e crianças. CONTRAINDICAÇÕES: pacientes com hipersensibilidade à idarrubicina ou a qualquer componente da fórmula, ou outras antraciclinas ou antracenedionas e àqueles pacientes com insuficiência renal e/ou hepática grave, a pacientes com insuficiência cardíaca grave ou que tenham tido infarto do miocárdio recentemente, a pacientes com arritmias graves, com mielossupressão persistente ou que já tenham feito tratamento anteriormente com dose cumulativa máxima com idarrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: A cardiotoxicidade é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos iniciais (agudos) ou tardios (retardados). A idarrubicina é um potente supressor da medula óssea. Mielossupressão grave ocorrerá em todos os pacientes que recebam doses terapêuticas desse agente. Leucopenia reversível, dependente da dose e/ou granulocitopenia (neutropenia) são as manifestações predominantes da toxicidade hematológica da idarrubicina, constituindo a toxicidade aguda limitante da dose mais comum desse fármaco. Leucemia secundária, com ou sem fase pré-leucêmica, foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas incluindo a idarrubicina. A idarrubicina é emetogênica. A mucosite (principalmente estomatite, menos frequentemente esofagite) geralmente aparece no início do tratamento com o fármaco e, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa. A função hepática e/ou renal insuficiente pode afetar a distribuição da idarrubicina. Pode induzir à hiperuricemia devido ao extenso catabolismo das purinas que acompanha a rápida lise de células neoplásicas induzida pelo fármaco. Deve-se evitar a vacinação com antígenos vivos. Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto, a resposta à vacina pode estar diminuída. Homens e mulheres submetidos ao tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivos efetivos. As mães devem ser aconselhadas a não amamentar. Categoria de risco na gravidez D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O efeito da idarrubicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado sistematicamente. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: é um potente mielossupressor e esquemas combinados de quimioterapia que contêm outros agentes com ação similar podem levar à toxicidade aditiva, especialmente em relação a efeitos medulares/hematológicos e gastrintestinais. O uso de idarrubicina em combinação quimioterápica com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos, assim como o uso concomitante de outros compostos cardioativos (por exemplo, bloqueadores do canal de cálcio), requer a monitoração da função cardíaca durante o tratamento. Alterações na função hepática ou renal induzidas por terapias concomitantes podem afetar o metabolismo, a farmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou toxicidade da idarrubicina. Um efeito mielossupressor aditivo pode ocorrer quando radioterapia é administrada concomitantemente ou dentro de 2 a 3 semanas antes do tratamento com idarrubicina. POSOLOGIA: O conteúdo do frasco-ampola de 5 mg será dissolvido com 5 mL de soro fisiológico e o conteúdo do frasco-ampola de 10 mg, com 10 mL de soro fisiológico. Deve ser administrado somente por via intravenosa e a solução reconstituída será administrada através de um sistema de flebóclise conectado a um frasco de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou soro glicosado a 5%. A duração da injeção deverá ser acima de 5-10 minutos. Uma injeção direta em push não é recomendada devido ao risco de extravasamento. Leucemia não linfocítica aguda (LNLA)/Leucemia mieloide aguda (LMA): em adultos com LNLA e LMA a dose recomendada é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias, associada com citarabina. Pode também ser administrado, como agente isolado e associado, em uma dose de 8 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 5 dias. Leucemia linfocítica aguda (LLA): agente isolado, a dose recomendada na LLA em adultos é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias. Em crianças com LLA a dose recomendada como agente único intravenoso é de 10 mg/m2 diariamente durante 3 dias. REAÇÕES ADVERSAS: infecções e infestações: infecção, sepse/septicemia, infecção por fungo. Neoplasias benignas, malignas e indefinidas: leucemia secundária (leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica). Anemia, leucopenia, neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia, falência da medula óssea. Anafilaxia. Anorexia, desidratação, hiperuricemia. Bloqueio atrioventricular, bloqueio de ramo de feixes, insuficiência cardíaca congestiva, miocardite, pericardite, taquicardia sinusal, taquiarritmias, infarto do miocárdio. Hemorragia, onda de calor, flebite, choque, tromboflebite, tromboembolismo, hipotensão, hemorragia cerebral. Dor abdominal ou sensação de queimação, colite (incluindo enterocolite grave/ enterocolite neutropênica com perfuração), diarreia, erosão/ ulceração, esofagite, sangramento do trato gastrintestinal, mucosite/estomatite, náusea, vômito, falência hepática. Eritema acral, alopecia, hipersensibilidade da pele irradiada (radiation recall reaction), toxicidade local, rash/coceira, alterações na pele, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária. Coloração vermelha da urina por 1-2 dias após administração. Nefropatia, falência renal, falência renal aguda. Síndrome respiratória aguda, tosse, pneumonia, fibrose pulmonar. Distúrbios gerais e no local da administração: febre, dor de cabeça, letargia, falência múltipla dos órgãos. Registro MS.: 1.1688.0028. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. 1445LV003 B50007009/03 – 21/12/2018.

CONTRAINDICAÇÃO: pacientes com insuficiência renal e/ou hepática grave, com insuficiência cardíaca grave ou que tenham tido infarto do miocárdio recentemente, com arritmias graves, com mielossupressão persistente ou que já tenham feito tratamento anteriormente com dose cumulativa máxima com idarrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: é um potente mielossupressor e esquemas combinados de quimioterapia que contêm outros agentes com ação similar podem levar à toxicidade aditiva, especialmente em relação a efeitos medulares/hematológicos e gastrintestinais.