Produto-Oncologia-Evoclass

Evoclass^® – cloridrato de daunorrubicina, 20mg. Antineoplásico. Agente Citotóxico. Apresentação: pó liofilizado injetável acondicionado em frasco-ampola. USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. INDICAÇÕES: terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia linfoblástica aguda em combinação com outros agentes antineoplásicos (como vindesina, vincristina, asparaginase, ciclofosfamida, citarabina, mercaptopurina, metotrexato) e, também para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia mieloide aguda em combinação com outros agentes antineoplásicos (como citarabina, adriamicina, tioguanina). CONTRAINDICAÇÕES: hipersensibilidade à daunorrubicina, a outros componentes da fórmula ou a outras antraciclinas ou antracenedionas. Mielossupressão persistente. Presença de infecções graves. Insuficiência hepática ou renal grave. Insuficiência miocárdica.  Infarto do miocárdio recente. Aritmias graves. Tratamento prévio com doses cumulativas máximas de daunorrubicina, outras antraciclinas e/ou antracenedionas. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Mielossupressão ocorrerá em todos os pacientes que receberem doses terapêuticas de daunorrubicina. Pode ocorrer citopenia grave, que requer controle cuidadoso e também trombocitopenia e anemia. Cuidado especial deve ser dispensado aos pacientes com neutropenia grave e febre, uma condição que pode ser seguida por septicemia e morte. Leucemia Secundária: Foi relatada leucemia secundária com ou sem fase pré-leucêmica em pacientes tratados com antraciclinas incluindo daunorrubicina, sendo mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos. Cardiotoxicidade é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos precoces ou tardios. A função cardíaca deve ser avaliada e monitorada. As antraciclinas, incluindo a daunorrubicina, não devem ser administradas em combinação com outros agentes cardiotóxicos, a menos que a função cardíaca do paciente seja rigorosamente monitorada. Em lactentes e crianças, parece haver maior susceptibilidade à toxicidade cardíaca antraciclina-induzida, e deve-se realizar avaliação periódica, a longo prazo, da função cardíaca. Pode causar náusea, vômito e mucosite. Pode ocorrer mucosite/estomatite que geralmente se manifesta logo após a administração do medicamento e, se grave, pode progredir em poucos dias para ulcerações da mucosa. A principal via de eliminação da daunorrubicina é o sistema hepatobiliar. Pacientes com insuficiência hepática grave não devem receber daunorrubicina. Insuficiência renal também pode aumentar a toxicidade das doses recomendadas de daunorrubicina, portanto a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento. Pode induzir a hiperuricemia em consequência do extenso catabolismo de purinas que acompanha a lise rápida de células neoplásicas induzidas pelo fármaco. Alopecia completa envolvendo crescimento da barba e do couro cabeludo, pelos da axila e pubianos ocorre quase sempre com doses plenas de daunorrubicina, mas geralmente é reversível. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas podem ser diminuída. Categoria de risco na gravidez D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Recomenda-se que a daunorrubicina não seja administrada a mães que estejam amamentando. Homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não há relatos relacionando, os efeitos da daunorrubicina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: A daunorrubicina é, na maioria dos casos, utilizada como parte de uma terapia combinada com outros agentes citostáticos, a toxicidade total pode ser potencializada particularmente no que diz respeito à mielossupressão e à toxicidade gastrintestinal. O uso concomitante de cloridrato de daunorrubicina e outras substâncias cardiotóxicas ou radioterapia do mediastino aumenta a cardiotoxicidade de cloridrato de daunorrubicina. Desta forma, com a administração concomitante de outras substâncias cardioativas (por ex.: bloqueadores dos canais de cálcio como o verapamil), é necessário um monitoramento da função cardíaca durante todo tratamento. Se os pacientes foram/são (pré) tratados com medicamentos que afetam a função da medula óssea (por ex.: citostáticos, sulfonamidas, cloranfenicol, difenilhidantoína, derivados da amidopirina, agentes antirretrovirais) existe a possibilidade de um distúrbio acentuado da hematopoiese. Se combinado com outros agentes citostáticos (por ex.: citarabina, ciclofosfamida), os efeitos tóxicos da terapia de cloridrato de daunorrubicina podem ser potencializados. É metabolizada principalmente no fígado; os medicamentos de acompanhamento que afetam a função hepática também podem afetar o metabolismo ou farmacocinética do cloridrato de daunorrubicina e, consequentemente, sua eficácia e/ou toxicidade. A combinação de daunorrubicina com medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ex.: metotrexato) pode levar a um aumento na toxicidade da substância. Os medicamentos que levam a um atraso na excreção de ácido úrico (por ex.: sulfonamidas, certos diuréticos) podem causar hiperuricemia potencializada mediante ao uso concomitante. Em associação de substâncias que causem inibição de agregação plaquetária (por ex.: ácido acetilsalicílico), um aumento adicional na tendência de sangramento deve ser esperado para pacientes com trombocitopenia. POSOLOGIA: deve ser administrada a pacientes com câncer apenas por injeção intravenosa (IV). Devido ao risco de necrose tecidual local grave no caso de extravasamento do fármaco, recomenda-se injetá-lo pelo tubo de borracha do equipo de infusão IV de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%. A duração da infusão pode variar de 2-3 minutos até 30-45 minutos. A dose é normalmente baseada na área de superfície corporal do paciente (m2), mas, em pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade (ou com uma área de superfície corporal menor que 0,5 m2), sugere-se que a dose seja calculada pelo peso corporal (kg) ao invés da área de superfície corporal. A dose a ser administrada por ciclo pode variar de acordo com diversos parâmetros, incluindo: o objetivo terapêutico (por exemplo, indução de remissão ou manutenção); o uso como agente único ou em combinação com outros fármacos citotóxicos ou radioterapia; a idade do paciente a ser tratado (crianças, adultos ou idosos); a tolerabilidade do paciente. Uso em crianças: é administrado em tratamentos combinados na faixa de doses de 0,5-1,5 mg/kg/dia (25 a 45 mg/m2/dia), com frequência de administração dependendo do regime empregado. Uso em adultos: a dose diária recomendada como agente único para o primeiro esquema da indução de remissão em pacientes adultos é de 60 mg/m2 a ser repetido em 3 dias sucessivos. Para os esquemas subsequentes de indução (a ser administrado a cada 3-4 semanas de acordo com a situação da medula óssea e contagem de células sanguíneas), é recomendado na mesma dose diária, mas por somente 2 dias consecutivos. Em tratamentos combinados padrão, a dose diária recomendada é de 45 mg/m2 a ser administrada de acordo com o esquema descrito acima. Em pacientes idosos (> 65 anos de idade), pode ser necessário reduzir a para 45 mg/m2 quando administrado como agente único e para 30 mg/m2 em esquemas combinados. REAÇÕES ADVERSAS: Muito comuns (≥1/10): -Sepse/septicemia e infecção. Insuficiência da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia; neutropenia; trombocitopenia, anemia. Cardiomiopatia (clinicamente manifestada por dispneia, cianose, edema periférico, hepatomegalia; ascite; efusão pleural e insuficiência cardíaca congestiva). Hemorragia. Náusea/vômito. Alopecia. Pirexia e dor. Comuns (≥1/100 a <1/10): Flebite no local da infusão. Registro MS.: 1.1688.0025 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. 1640LV004 B50007003/03-10/12/2020.

Contraindicação: Mielossupressão persistente. Interação Medicamentosa: com a administração concomitante de outras substâncias cardioativas (por ex.: bloqueadores dos canais de cálcio como o verapamil), é necessário um monitoramento da função cardíaca durante todo tratamento.