Produto-Oncologia-Evoposdo

Evoposdo^®– etoposídeo, 20mg/mL. Antineoplásico. Agente Citotóxico. Apresentação: solução injetável, acondicionada em frasco-ampola de 5 mL (100 mg). USO INJETAVEL POR INFUSÃO INTRAVENOSA LENTA. USO ADULTO. INDICAÇÕES: Tratamento de: Carcinoma de pequenas células de pulmão. Leucemia aguda monocítica e mielomonocítica. Doença de Hodgkin. Linfoma não-Hodgkin. Tumores testiculares (em esquemas quimioterápicos combinados de primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterápicos adequados) e tumores testiculares refratários (em combinação com outros agentes quimioterápicos adequados, em pacientes com tumores testiculares refratários que já tenham sofrido cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e radioterápico). CONTRAINDICAÇÕES: Não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave ou com hipersensibilidade ao etoposídeo ou a qualquer um dos componentes do produto. Também é contraindicado a pacientes com mielossupressão grave e infecções agudas, na gravidez e lactação. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Agentes citotóxicos como o etoposídeo podem produzir mielossupressão. Infarto do Miocárdio: foi observado em pacientes tratados com etoposídeo como parte da quimioterapia com múltiplos agentes. Atinge concentrações elevadas no fígado e nos rins, com um potencial de acumulação em casos de insuficiência funcionais. Reações anafiláticas podem ocorrer. Ocorrência de leucemia aguda. Síndrome da Lise Tumoral (SLT): tem sido relatada após o uso de etoposídeo em associação com outras drogas quimioterápicas. A vacinação com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo etoposídeo. Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina pode estar diminuída. Pode causar dano fetal. Pode reduzir a fertilidade masculina. A amamentação deve ser descontinuada. A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. O efeito na habilidade de dirigir e de operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Categoria de risco D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: não deve ser misturado com qualquer outro fármaco. A ciclosporina em altas doses, resulta em concentrações plasmáticas acima de 2.000ng/mL. A terapia concomitante com cisplatina está associada à redução do clearance corporal total do etoposídeo. A terapia concomitante com fenitoína está associada ao aumento do clearance do etoposídeo e redução da eficácia, e outras terapias antiepiléticas indutoras de enzimas podem estar associadas ao aumento do clearance do etoposídeo e redução eficácia. A administração concomitante de varfarina e etoposídeo pode resultar no aumento da razão normalizada internacional (INR). A resistência cruzada entre antraciclinas e etoposídeo foi relatada em experimentos pré-clínicos. Não deve ser administrado por via intrapleural ou intraperitoneal, nem por infusão intravenosa rápida. POSOLOGIA: Monoterapia: A dose usual deve se basear na resposta clínica e hematológica e na tolerância do paciente. A dose deverá ser modificada em função dos efeitos mielodepressores de outros fármacos associados ou dos efeitos de terapia prévia com radiação ou da quimioterapia que possam ter comprometido a reserva medular. Não se deve repetir a dose de etoposídeo até que a função hematológica retorne a limites aceitáveis. Deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepáticaleve a moderada. Pode ser necessário ajuste posológico em pacientes com disfunção renal. População adulta: 50-60 mg/m²/dia por via intravenosa durante 5 dias consecutivos. A dose total não deve, normalmente, exceder 400 mg/m² por período de tratamento. A infusão deve ser administrada por um período de 30 a 60 minutos. As concentrações resultantes não devem exceder 0,4 mg/mL, porque pode ocorrer precipitação. Geralmente, o etoposídeo é adicionado a 250 mL de soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%) ou glicose a 5%. A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. REAÇÕES ADVERSAS: o efeito adverso limitante da dose de etoposídeo é a mielossupressão, predominantemente leucopenia e trombocitopenia. Infarto do miocárdio. Cegueira cortical transitória. Náuseas e vômitos são as principais toxicidades gastrintestinais e ocorrem em mais de um terço dos pacientes. Disfagia. Fadiga e pirexia. Reações anafilactoides (as taxas mais altas foram relatadas em crianças que receberam infusões em doses mais altas do o recomendado). Choque séptico, sepse, sepse neutropênica, pneumonia e infecção. Fenômeno de radiação. A síndrome da lise tumoral. Sonolência, sabor residual. Convulsões. Apneia. Observou-se uma reação aguda fatal associada ao broncoespasmo. -Alopecia em aproximadamente 2/3 dos pacientes. Rash, distúrbio na pigmentação, prurido e urticária. Hipotensão pode ocorrer seguida de uma infusão excessivamente rápida. Hipertensão e/ou rubor facial. Registro MS.: 1.1688.0015. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. 785LV004 B50007006/03 – 13/12/2019.

CONTRAINDICAÇÃO: pacientes com mielossupressão grave e infecções agudas, na gravidez e lactação. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA:  a terapia concomitante com fenitoína está associada ao aumento do clearance do etoposídeo e redução da eficácia.