Evomixan

Evomixan^® – cloridrato de mitoxantrona, 20mg. Antineoplásico. Agente Citotóxico. Apresentação: solução injetável de 2mg/mL acondicionada em frasco-ampola de 10 mL. USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA. USO ADULTO. INDICAÇÕES: quimioterapia em pacientes com carcinoma da mama, incluindo doenças localmente avançadas ou metastáticas, leucemias agudas mieloides e linfomas não-Hodgkin. Demonstrou particular atividade no câncer metastático da mama. Utilizado isoladamente, permite obter uma taxa de resposta de 40% nas pacientes não tratadas anteriormente, e de 20% nas pacientes anteriormente tratadas por diferentes quimioterapias. Na associação de outros agentes anticancerosos, a mitoxantrona permite aumentar a taxa e a magnitude destas respostas. Leucemias agudas mieloides: Empregada isoladamente, a mitoxantrona permite obter uma taxa de resposta completa de 30 a 50% nos pacientes em recidiva. A associação de outros antineoplásicos, como a citosina arabinoide, permite aumentar esta taxa de resposta. Linfomas não-Hodgkin: Em monoquimioterapia, permite obter uma taxa de resposta de 30 a 40% nos linfomas resistentes às terapêuticas anteriores. A associação a outros produtos antineoplásicos permite aumentar esta taxa de resposta. Esta eficácia foi notada em todas as formas histológicas de linfomas não-Hodgkin (malignidade reduzida, média ou elevada). CONTRAINDICAÇÕES: Pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao seu uso. Mulheres grávidas ou em fase de lactação. Pacientes com cardiopatia grave, disfunção hepática grave, disfunção renal grave, mielodepressões graves preexistentes e naqueles com discrasias sanguíneas graves preexistentes. No caso do aparecimento de uma nítida diminuição da função ventricular esquerda (anomalias eletrocardiográficas ou diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda) fazendo prever a instalação de uma insuficiência cardíaca. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Recomenda-se a utilização de luvas, óculos protetores e aventais durante a preparação. A mitoxantrona NÃO deve ser misturada com outras drogas na mesma infusão. Por produzir mielossupressão. A mitoxantrona deve ser usada com cuidado em pacientes com mal estado geral ou com mielossupressão preexistente. Têm sido relatados casos de alterações cardíacas funcionais, incluindo insuficiência cardíaca congestiva e reduções na fração de ejeção ventricular esquerda. Esses eventos cardíacos ocorreram quase que exclusivamente em pacientes submetidos anteriormente a um tratamento com antraciclinas, ou a radioterapia mediastinal, ou com doenças cardíacas preexistentes. A monitorização cardíaca é aconselhável nesses pacientes. Um acompanhamento cardiológico deverá ser efetuado durante o tratamento quando: o paciente receber uma dose cumulativa que ultrapasse 160 mg/m2; tenha recebido anteriormente antraciclinas ou outras drogas cardiotóxicas ou radioterapia mediastinal; possui um comprometimento cardíaco ou risco de ordem cardiológica. Sugere-se que a monitoração cardíaca seja também realizada naqueles pacientes cujas terapias excedam a 12 aplicações, pois a experiência com tratamentos prolongados é limitada. Pode dar uma coloração azul esverdeada à urina durante 24 h após a administração. A segurança do uso de mitoxantrona na gravidez não foi estabelecida. Não há nenhuma informação disponível a respeito da presença de mitoxantrona no leite de mães em fase de amamentação. Hemogramas completos devem ser realizados, em série, durante os períodos de tratamento. Podem ser necessários ajustes de dose baseados nesses hemogramas. Os exames hematológicos (contagem globular e plaquetária) e testes de função renal devem ser sistematicamente acompanhados antes e durante o tratamento. A manipulação deve ser rigorosamente estéril e cuidadosa devido à sua possível absorção cutânea e/ou mucosa. Uso na gravidez: Categoria de risco D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Recomenda-se que não seja misturada com outras drogas na mesma infusão. Pode elevar a concentração de ácido úrico sanguíneo se administrado concomitantemente com alopurinol, colchicina ou probenecida. Pode aumentar o risco de cardiotoxicidade do paciente, tratado previamente com daunorrubicina, doxorrubicina ou radioterapia. Medicamentos que causam discrasias sanguíneas podem aumentar seus efeitos leucopênicos e/ou trombocitopênicos. Outros mielodepressores podem causar mielodepressão aditiva. Pode causar imunodepressão excessiva, com risco de pseudolinfa, se tomado com ciclosporina. – Pode ter a capacidade de suprimir os mecanismos de defesa normais, pode diminuir a resposta de anticorpos do paciente quando tomado com vacinas de vírus mortos ou potencializar a replicação do vírus de vacinas fabricadas com vírus atenuados, aumentando os efeitos adversos do vírus da vacina e diminuindo a resposta de anticorpos do paciente. Deve-se então aguardar um intervalo de 3 meses a 1 ano entre as aplicações das duas medicações. POSOLOGIA: deve ser diluído em pelo menos 50 mL de cloreto de sódio 0,9% para injeção ou dextrose a 5% para injeção. Esta solução deve ser introduzida lentamente numa perfusão venosa em curso. A dose inicial recomendada para o uso como agente único é de 14 mg/m2 da área de superfície corporal, dada como uma dose intravenosa única, que pode ser repetida a intervalos de 21 dias. Uma dose inicial menor (12 mg/m2 ou menos) é recomendada em pacientes com reservas medulares inadequadas devido a uma terapia anterior ou a um mal estado geral. Quando usada em quimioterapia combinada com outro agente mielossupressor, a dose inicial de mitoxantrona deve ser reduzida de 2 a 4 mg/m2 abaixo das doses recomendadas para uso como agente único. Câncer de mama e linfomas não-Hodgkin: devem ser administradas quantidades de 12 a 14 mg/m2 de superfície corporal, em administração intravenosa única, em intervalos de 21 a 28 dias. A dose inicial poderá ser repetida em caso de recuperação hematológica (leucócitos e plaquetas) conveniente antes da administração posterior. Leucemias Mieloides Agudas: em monoquimioterapia a dose eficaz é de 10 a 12 mg/m2/dia, durante 5 dias, em administração endovenosa com duração de 10 a 15 minutos. Em poliquimioterapia e em função das drogas utilizadas o mesmo esquema poderá ser utilizado ou substituído por uma administração nas mesmas doses durante 3 dias. Se um segundo ciclo estiver indicado, a mesma combinação com as mesmas doses diárias é recomendada, mas com administração durante 2 dias consecutivos somente. A modificação da dose e o estabelecimento do tempo de aplicação das doses subsequentes devem ser determinados pelo julgamento clínico. REAÇÕES ADVERSAS: Raramente são importantes ou severas. É clinicamente bem tolerada, demonstrando uma baixa incidência global de eventos adversos, especialmente os de natureza grave, irreversível ou causadora de risco de vida. As seguintes reações adversas foram relatadas: certo grau de leucopenia deve ser esperado. Todavia, a supressão da contagem de leucócitos abaixo de 1.000 mm3 é rara. Pode ocorrer trombocitopenia igualmente reversível. A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada em pacientes submetidos anteriormente a uma extensa quimioterapia ou radioterapia, ou em pacientes debilitados. Os efeitos colaterais gastrintestinais mais comumente encontrados são náuseas e vômitos, embora na maioria dos casos eles sejam leves (OMS Grau 1) e transitórios. Cardiovasculares: só são clinicamente significativos ocasionalmente, e incluem redução da fração de ejeção ventricular esquerda (determinada por ecocardiografia ou pelo MUGA), alterações do ECG e arritmias agudas. Insuficiência cardíaca congestiva tem sido relatada e tem geralmente respondido bem ao tratamento com digitálicos e/ou diuréticos. Alopecia: pode ocorrer mais frequentemente de mínima intensidade, sendo reversível à cessação da terapia. Hipotensão, urticária e exantema foram relatados, ocasionalmente. Houve raros relatos de necrose de tecido após o extravasamento. Registro MS: 1.1688.0019. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. 1210LV002 B50007012/01 – 31/03/2021.

Contraindicação: Pacientes com cardiopatia grave, disfunção hepática grave, disfunção renal grave, mielodepressões graves preexistentes e naqueles com discrasias sanguíneas graves preexistentes. Interação Medicamentosa: Pode causar imunodepressão excessiva, com risco de pseudolinfa, se tomado com ciclosporina.