Evoxali

Evoxali^® – oxaliplatina. 1 frasco ampola com 50 mg ou 100 mg. Antineoplásic os Citotóxicos. Apresentação: pó liofilizado para infusão. USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA. USO ADULTO. INDICAÇÕES: indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático e como adjuvante no tratamento de pacientes no estágio III de câncer colorretal após completa ressecção do tumor primário usado em combinação com 5-fluorouracil/leucovorin. CONTRAINDICAÇÕES: pacientes que apresentam antecedentes alérgicos à oxaliplatina ou a outros medicamentos contendo platina ou lactose. Não deve ser empregado em pacientes com supressão medular (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento, sangramento severo ou insuficiência renal grave (clearance de creatinina ClCr < 30 mL/min). Como qualquer citostático, a oxaliplatina pode ser tóxica para o feto e para o lactente; portanto, não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: As informações quanto à segurança em pacientes com insuficiência renal moderada são limitadas, e o uso da oxaliplatina nestes pacientes deve ser considerado após uma avaliação de risco e benefício, porém, o tratamento pode ser iniciado na dose usualmente recomendada. A função renal deve ser monitorizada e a dose ajustada em função da toxicidade. Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações do tipo anafilactoides em decorrência do uso, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento sintomático apropriado. A reintrodução nestes pacientes é contraindicada. A neurotoxicidade sensorial periférica deve ser cuidadosamente monitorada, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade neurológica específica. Uma avaliação neurológica deve ser realizada antes de cada administração e depois, periodicamente. No caso de ocorrer sintomas neurológicos (parestesia, disestesia), deve ser realizado o ajuste na dose. Se os sintomas melhorarem após a interrupção do tratamento, a reintrodução pode ser considerada. Para pacientes que desenvolvem disestesia faringolaríngea aguda durante ou algumas horas após uma infusão de duas horas, a próxima infusão deve ser administrada durante um período de seis horas. Para prevenir disestesia, instrua o paciente a evitar exposição ao frio e a ingestão de alimentos e bebidas geladas ou frias durante ou algumas horas após a administração. Sinais e sintomas de Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (RPLS, também conhecida como Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível – PRES) podem ser dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões, visão anormal, desde turva até cegueira, associados ou não com hipertensão O diagnóstico desta síndrome é embasado mediante confirmação imagiológica do cérebro. A toxicidade gastrintestinal que se manifesta, como náuseas e vômitos, permite uma terapia profilática e/ou terapêutica antiemética. A desidratação, íleo paralítico, obstrução intestinal, hipocalemia, acidose metabólica e até distúrbios renais podem estar associados com diarreia/êmese severa, particularmente quando é utilizada em associação com 5-fluorouracil (5-FU). Casos de isquemia intestinal, incluindo desfechos fatais, foram relatados no tratamento com oxaliplatina. Se ocorrer toxicidade hematológica (evidenciados por valores de contagem sanguínea no estado basal, por exemplo: neutrófilos < 1,5 x 109/L ou plaquetas < 75 x 109/L) após um ciclo de tratamento, ou se mielossupressão estiver presente antes do início da terapia (1° ciclo), a administração do próximo ciclo ou do primeiro ciclo de tratamento deve ser adiada até que a contagem sanguínea retorne a níveis aceitáveis. Um hemograma completo com contagem diferencial de glóbulos brancos deve ser realizado antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente. Para administração concomitante de oxaliplatina e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados. Se ocorrer diarreia severa com risco de vida, neutropenia severa (neutrófilos < 1,0 x 109/L), neutropenia febril (febre de origem desconhecida sem infecção clinicamente ou microbiologicamente documentada com uma contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 109 / L.  uma única temperatura > 38,3°C ou uma temperatura constante > 38°C durante mais de uma hora), ou trombocitopenia severa (plaquetas < 50 x 109/L), o tratamento com oxaliplatina deve ser descontinuado até a melhora ou a recuperação, e a dose reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções necessárias na dose do 5- fluorouracil. Caso ocorram sintomas respiratórios inexplicados, tais como: tosse não produtiva, dispneia, estertores crepitantes ou infiltrados pulmonares radiológicos, o tratamento deve ser interrompido até que as investigações pulmonares tenham eliminado a possibilidade de doença pulmonar intersticial. No caso dos resultados de testes de função hepática anormal ou hipertensão portal que não resulte evidentemente de metástase hepática, casos muito raros de distúrbios vasculares hepáticos induzidos pelo fármaco devem ser considerados. O prolongamento do intervalo QT pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo torsade de pointes, que pode ser fatal. Classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foram observadas interações medicamentosas entre oxaliplatina e outros medicamentos. Devido à incompatibilidade com cloreto de sódio e com soluções básicas (em particular a 5- fluorouracil, leucovorin e o trometamol), não deve ser misturada com essas substâncias ou administrada pela mesma via venosa. Vacinas de vírus vivos ou bactérias não devem ser administradas em pacientes que recebem tratamento com agente quimioterápico. Não deve ser administrada com materiais que contenham alumínio.  Efeito da interação: degradação dos componentes da platina. POSOLOGIA: reconstituição da solução de oxaliplatina e sua manipulação devem obedecer aos cuidados especiais indispensáveis para todos os medicamentos citotóxicos. Os solventes a serem utilizados são água para injeção ou solução de glicose 5%. A concentração do soluto não deve ser menor que 0,2 mg/mL.de oxaliplatina 50 mg: adicionar ao medicamento liofilizado 10 a 20 mL de solvente para obter concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5 mg/mL Oxaliplatina 100 mg:  adicionar ao medicamento liofilizado 20 a 40 mL de solvente para obter concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5 mg/mL. Para infusão venosa, essas soluções devem ser subsequentemente diluídas em 250 a 500 mL de glicose a 5%. REAÇÕES ADVERSAS: A incidência das reações adversas está classificada conforme segue: Reação muito comum (> 1/10): edema, alopecia, síndrome mão-pé, dor abdominal, constipação, diarreia graus 3 e 4, anemia, neutropenia, trombocitopenia, fosfatase alcalina anormal. Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): nefrotoxicidade, visão anormal, dor nas costas, anemia grau 3 ou trombocitopenia, graus 3 e 4, taquicardia. Registro MS – 1.1688.0020. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. 787LV003 B50007013/02 – 30/11/2020.

CONTRAINDICAÇÃO: Não deve ser empregado em pacientes com supressão medular (neutrófilos < 2 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L) antes do primeiro ciclo de tratamento. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: Grave: oxaliplatina não deve ser administrada com materiais que contenham alumínio.