Evotaxel

Evotaxel^® – paclitaxel, 30mg, 100mg, 150mg e 300mg. Antineoplásico. Apresentação: solução injetável acondicionada em frasco ampola com 5, 16,7, 25 e 50 mL respectivamente.  USO INTRAVENOSO. USO ADULTO. INDICAÇÕES: terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina para o tratamento do carcinoma avançado de ovário e terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. Tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo positivo, administrado em sequência a uma terapia padrão combinada. Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada. Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imuno-histoquímica. Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada. Tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único para o tratamento do câncer de não- pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos à cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura. Tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS. CONTRAINDICAÇÕES: pacientes com histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado. Não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm³ ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Os pacientes devem ser tratados com corticosteroides, anti-histamínicos e antagonistas H₂ antes da sua administração. Deverá ser administrado antes do composto de platina quando este for usado em combinação.  Anafilaxia e Reações Graves de Hipersensibilidade: ocorreram comumente. A depressão da medula óssea (principalmente neutropenia) é dependente da dose e do esquema posológico e é a principal toxicidade dose-limitante dentro de um regime. Foram observados casos de hipotensão, hipertensão e bradicardia. Quando utilizado em combinação com trastuzumabe ou doxorrubicina para tratamento de câncer de mama metastático, é recomendado monitoramento da função cardíaca. A ocorrência de neuropatia periférica é frequente, mas normalmente não é grave. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas. Uso Geriátrico: em geral estudos clínicos demonstram ocorrência frequente de mielossupressão grave, neuropatia grave e eventos cardiovasculares. Insuficiência Hepática: podem apresentar risco de toxicidade aumentado, particularmente mielossupressão graus III-IV. Categoria de risco na gravidez D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação: não é recomendada. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: a mielossupressão foi mais acentuada e o clearance do paclitaxel foi reduzido em cerca de 20% quando se administrou paclitaxel após a cisplatina, comparativamente a paclitaxel administrado antes da cisplatina. O metabolismo de paclitaxel é catalisado pelo citocromo P450, isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4. Deve-se ter cuidado quando da administração de paclitaxel concomitantemente com conhecidos substratos, indutores (exemplo: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, enfavirenz, nevirapina) ou inibidores (exemplo: eritromicina, fluxetina, genfibrozil) do citocromo P450 e das isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4. Efeitos relacionados à administração sequencial, caracterizados por episódios mais acentuados de neutropenia e estomatite foram observados com o uso combinado de paclitaxel e doxorrubicina quando se administrou paclitaxel antes da doxorrubicina e por períodos de infusão mais longos do que os recomendados. Os níveis plasmáticos de doxorrubicina (e de seu metabólito ativo doxorrubicinol) podem aumentar quando o paclitaxel e doxorrubicina são utilizados em combinação. Vacinas vivas podem resultar em infecção grave, por isso não são recomendadas em pacientes imunodeprimidos. Todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de paclitaxel para reduzir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade. POSOLOGIA: Carcinoma de Ovário: Terapia combinada: Para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológicorecomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² por 3 h, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, um regime mais mielodepressivo pode também ser a administração intravenosa de uma dose de 135 mg/m² por 24 h, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas. Monoterapia: Em pacientes anteriormente tratadas com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 h, a cada 3 semanas. Câncer de Mama: Terapia adjuvante: 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 h, a cada 3 semanas por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada. Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 h, a cada 3 semanas. Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada é 175 mg/m² administrados intravenosamente por um período de 3 h, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada. Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática: 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 h, a cada 3 semanas.  Câncer de Não-Pequenas Células de Pulmão: Terapia combinada: Para pacientes não tratados anteriormente, a dose recomendada com 3 semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 h, seguida por um composto de platina. Alternativamente, um regime mais mielodepressivo pode ser a administração intravenosa de 135 mg/m² por 24 h, seguida por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos. Monoterapia: 175 – 225 mg/m² administrado intravenosamente por 3 h, a cada 3 semanas. Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS: Terapia de segunda linha: A dose é de 135 mg/m² administrados intravenosamente por 3 h, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m² administrados intravenosamente por 3 h, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m²/semana). Para demais informações consulte bula completa. REAÇÕES ADVERSAS: Reação muito comum (> 1/10): Infecção. Mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento. Reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea). Neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica). ECG anormal. Hipotensão. Náusea, vômito, diarreia, mucosite. Alopecia. Artralgia, mialgia. Reação comum (≥ 1/100 a < 1/10): Bradicardia. Alterações transientes e leves na pele e unhas. Reações no local da injeção. Registro MS.:1.1688.0021. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. 1361LV002 B50007014/01 – 09/09/2016.

CONTRAINDICAÇÃO: Não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm³. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: a mielossupressão foi mais acentuada e o clearance do paclitaxel foi reduzido em cerca de 20% quando se administrou paclitaxel após a cisplatina, comparativamente a paclitaxel administrado antes da cisplatina.